找软件用软件，到51下载！
搜索
爱奇艺 360安全卫士官方版 2345浏览器 百度网盘
您现在的位置：51下载>下载分类>表格范文>人资行政>范文模板>医疗器械注册管理办法
医疗器械注册管理办法

医疗器械注册管理办法

免费版
  • 软件大小：0.07MB
  • 更新日期：2021-11-03
  • 下载次数：0次
  • 软件语言：简体
  • 软件授权：共享软件
  • 软件评级：4星
  • 安全检测：无插件无病毒
  • 软件类型：国产软件
  • 软件分类：人资行政
  • 软件系统：winall
精品软件
其它用户还下载了

医疗器械注册管理办法简介

51推荐

医疗器械注册管理办法是为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效打造的内容。医疗器械注册管理办法免费版，由51下载站为您提供免费下载，源文件为docx格式，方便用户自行编辑。更多关于医疗器械注册管理办法，免费下载请关注51下载站。

医疗器械注册管理办法基本要求

      1.医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

      按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

      2.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

      3.申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

      4.申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

医疗器械注册管理办法要素

      代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

      (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络

      (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求

      (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告

      (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告

      (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任

小编推荐：

      医疗器械注册管理办法为免费模板，下载即可获得源文件，可供您编辑修改替换。51下载站还提供招标公告和公示信息发布管理办法、学校财务制度下载。


相关专题

换一换
  • 51热搜
  • 热门分类
  • 热门专题

51精品热推

拦捆绑反欺诈 十年卫生活
360安全卫士下载

热搜推荐

装机必备软件

办公软件
Microsoft Office Outlook 2020 360软件管家
安全软件
2345安全卫士 360文件恢复
影音软件
爱奇艺PPS影音 优酷
休闲娱乐
心灵战争 JJ斗地主

小编推荐

最新软件

医疗器械注册管理办法 医疗器械注册管理办法免费版
安全下载 使用Win工具箱下载
关闭

广西云奥网络科技有限公司

Copyright © 2012-2026 51下载 All Rights Reserved. 桂ICP备2022004003号桂公网安备45050202000707号 联系电话：400-8886994