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药品生产监督管理办法

药品生产监督管理办法

免费版
  • 软件大小：0.07MB
  • 更新日期：2021-10-29
  • 下载次数：0次
  • 软件语言：简体
  • 软件授权：共享软件
  • 软件评级：4星
  • 安全检测：无插件无病毒
  • 软件类型：国产软件
  • 软件分类：人资行政
  • 软件系统：winall
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药品生产监督管理办法简介

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药品生产监督管理办法是为了加强药品生产的监督管理，规范药品生产活动所制作的内容。药品生产监督管理办法免费版，由51下载站为您提供免费下载，源文件为docx格式，方便用户自行编辑。更多关于药品生产监督管理办法，免费下载请关注51下载站。

药品生产监督管理办法总则

      第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

      第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

      第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

      从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

      药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

      中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

药品生产监督管理办法注意事项

      (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件

      (二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

      (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

      (四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

      (五)有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

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